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メディシノバを知る

数字で見る日本と米国の違い

メディシノバは、相対的に優位な米国を拠点にしています。

高齢化が進む日本では健康医療戦略の下、規制緩和やアカデミア発の研究が徐々に活発化していますが、国内企業が世界に先駆けて新薬を開発するのはいまだ難しい状況です。 一方、米国ではアカデミア発の研究成果をバイオベンチャーが実用化し、製薬会社へと成長するといったイノベーションが本格化しています。メディシノバが米国で創薬に取り組むのは、こうした土壌の違いが大きく関係しています。

57.7医薬品市場の事業規模の違い

医薬品・バイオ分野での日米の規模の違いを時価総額で見てみましょう 。米国は日本に対し、製薬企業では約6倍、バイオ企業では約54倍にもなります。国自体の規模が違うとは言え、その差は歴然としています。

製薬企業 時価総額6.6

資料:「バイオセクターへの投資戦略2016」(みずほ証券)

バイオ企業 時価総額57.7

資料:「バイオセクターへの投資戦略2017」(みずほ証券)

4バイオベンチャー企業数の違い

2014年度の調べによると、日本の590社に対し米国は 2,500社と約4倍の企業数です。しかも、日本で実際に開発活動中の企業は100社に満たないと言われています。この差を生む背景には、ベンチャー企業を取り巻く環境の違いがあります。米国の主な大学には技術移転機関があり、企業への適切な技術移転が行われています。また民間ファンドや政府による資金援助も充実しています。

資料:「バイオベンチャー振興の取り組みと今後の課題について」(2016年5月、経済産業省バイオ小委員会/一般財団法人バイオインダストリー協会)

30倍以上市場の大きさ(患者数)の違い

メディシノバの開発品の適応症を例に、日米の患者数を比べてみましょう。メタンフェタミン(覚醒剤)依存症では、日本の覚醒剤取締法違反の検挙者に対し、米国のメタンフェタミン使用者は73倍にのぼっています。多発性硬化症でも、米国は日本の33倍以上です。患者数の多さは上市後の市場の大きさでもあります。メディシノバは、先ず、こうした米国における患者の絶対数が多い疾患領域で新薬を開発しています。

多発性硬化症患者
覚醒剤(メタンフェタミン)使用者

26研究開発予算・サポート体制の違い

米国は国立衛生研究所(NIH)が健康・医療分野の 研究開発を統括しており、年間予算額は約3兆6,000億円。日本は日本医療研究開発機構(AMED)が約1,400億円の予算(2015年度)で研究開発と環境の整備、助成を行っており、約26倍の開きがあります。NIHの中小企業向け支援施策は、研究資金の全額を助成対象とし、事業の商業化もサポートしています。メディシノバもNIHの支援、助成金を得てMN-166を様々な疾患領域の治療薬として開発中です。 日本の厚生労働省に当たる政府機関、米国食品医薬品局(FDA)の存在も重要です。医療品規制と食の安全を責務としており、医薬品を販売するにはFDAへ申請・登録し、審査を経て承認を得る必要があります。FDAには新薬の上市を早めるいくつかの優遇制度があり、メディシノバの開発品も多くの指定を受けています。

●年間予算額の比較

7倍以上新薬上市までの期間(審査期間)の違い

欧米では、外国で新薬が初上市されてから平均1年半以内にその医薬品が上市されていますが、日本は平均約4年のタイムラグがあります。 米国では、法制度でFDAの新薬承認審査に期限を設け、約20年にわたり承認のスピードアップを図ってきました。同法制度によって大幅な人員強化も行われており、日本の7倍以上の人員を確保して審査の短縮化につなげています。

審査人員

資料:「医薬品の世界初上市から各国における上市までの期間」(医薬産業政策研究所 リサーチペーパー・シリーズ)



メディシノバは、相対的に優位な米国を拠点にしています。

欧米では、他国で新薬が初上市されてから平均1年半以内にその医薬品が上市されていますが、日本は平均約4年のタイムラグがあります。 米国では、法制度でFDAの新薬承認審査に期限を設け、約20年にわたり承認のスピードアップを図ってきました。同法制度によって大幅な人員強化も行われており、日本の7倍以上の人員を確保して審査の短縮化につなげています。

資料:「医薬品の世界初上市から各国における上市までの期間」(医薬産業政策研究所 リサーチペーパー・シリーズ)