開発パイプラインについて

進行型（一次進行型、二次進行型）多発性硬化症とは？

脳やせき髄、視神経に病巣ができて脳から全身への司令が適切に伝わらなくなる病気で、歩行、視覚、知力など様々な身体機能の障害症状が現れます。原因がほぼ不明の複雑な疾病であり、米国多発性硬化症協会（NMSS）によると、多発性硬化症患者の約85％は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と最初に診断され、RRMSと最初に診断された患者の大部分が最終的に二次進行型多発性硬化症（SPMS）へ進行します。多発性硬化症患者の約15％が一次進行型多発性硬化症（PPMS）と診断されます。

患者数など病気の規模は?

米国多発性硬化症協会によると、全世界に約230万人の多発性硬化症患者がいます。

良い薬はないの？

再発を伴わない一次進行型多発性硬化症および二次進行型多発性硬化症に対する、一般に安全で有効であると考えられている承認済の治療法はありません。一次進行型の治療薬としてはオクレリズマブのみが承認されています。二次進行型の治療薬としてはミトキサントロンのみが承認されていますが、心毒性の危険性のため長期的に使用することができません。進行型多発性硬化症に関する臨床開発におけるその他のプログラムには、ノバルティスのシポニモド、テバのラキニモド、ABサイエンスのマシチニブが含まれます。
MN-166はケタスという商品名で日本での販売実績があり、安全性は確立されています。経口薬である利便性や神経保護という新たな作用効果をもつ薬として期待されています。

メディシノバの開発はどこまで進んでいるの？

2008年に、再発性多発性硬化症適応のMN-166のフェーズ2臨床治験を完了。安全性および神経保護効果について良好な指標を得ました。
2013年より、 MN-166 の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ2b 共同臨床治験を開始。米国国立衛生研究所（NIH）の支部である国立神経疾患脳卒中研究所（NINDS）に設立された臨床試験ネットワーク・NeuroNEXTの臨床研究プロジェクトで、NINDSから資金提供を受け、治験責任医師と提携して実施しています。患者登録数は、目標の250人を上回る255人となり、2015年にこれら被験者の無作為化が完了しました。
2016年12月に、外部機関であるデータ・安全性モニタリング委員会（DSMB）が、同フェーズ2b臨床治験における有効データの中間解析の結果を検証し、NINDSに対して同治験を予定どおり継続するよう勧告。NINDSにより受け入れられました。
なお2016年3月、進行型多発性硬化症適応のMN-166の開発に対し、米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けました。

関連プレスリリース

• 2020/12/29	米国におけるMN-166（イブジラスト）の進行性多発性硬化症を適応とする新たな特許の承認に関するお知らせ

• 2020/11/25	MN-166（イブジラスト）の進行型多発性硬化症を対象としたSPRINT-MSフェーズ2b臨床治験データ解析結果の論文掲載に関するお知らせ

• 2019/07/12	MN-166（イブジラスト）の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ3 臨床治験計画に関するお知らせ

• 2019/05/08	米国神経学会 第71回年次総会（ペンシルベニア州 フィラデルフィア）ポスター “Effect of ibudilast on macular measures in progressive MS: OCT analysis from a phase II trial”

• 2019/04/02	MN-166 の進行型多発性硬化症を適応とするSPRINT-MS フェーズ 2b 臨床治験サブグループ解析結果のお知らせ

• 2019/03/25	米国神経学会 第71 回年次総会（ペンシルベニア州 フィラデルフィア）におけるMN-166 の進行型多発性硬化症を適応とするSPRINT-MS フェーズ 2b 臨床治験の新たな解析結果発表のお知らせ

• 2018/08/30	MN-166の進行型多発性硬化症（SPRINT-MS）フェーズ2b臨床治験結果の New England Journal of Medicine への論文掲載のお知らせ

• 2018/04/24	米国神経学会第70回年次総会プレナリーセッションにおけるMN-166の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ2b臨床治験（SPRINT-MS）データ発表のお知らせ

• 2018/02/19	米国神経学会第70回年次総会におけるMN-166の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ2b臨床治験（SPRINT-MS）結果に関する発表のお知らせ

• 2018/02/02	MN-166進行型多発性硬化症適応のフェーズ2b臨床治験（SPRINT-MS）に関する新たなポジティブデータ発表のお知らせ －イブジラスト治療はプラセボに比べ継続する身体障害進行リスク26％の低下－

• 2018/01/31	MN-166の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ2b臨床治験（SPRINT-MS）に関しての学会発表内容のお知らせ

• 2017/10/30	MN-166 の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ 2b 臨床治験(SPRINT-MS)に関して学会発表内容のお知らせ – イブジラストは全脳萎縮進行度を有意に抑制(48%)、安全性・認容性も良好 –

• 2017/10/26	MN-166の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ2b臨床治験に関して2つの主要評価項目（プライマリーエンドポイント）達成のお知らせ

• 2017/08/30	MN-166の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ2b臨床治験に関してトップラインデータ発表アブストラクトの第7回ECTRIMS-ACTRIMS合同学術集会レイトブレイキングセッションでの発表採択のお知らせ

• 2016/12/19	MN-166 の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ 2b 臨床治験継続決定のお知らせ ―データ・安全性モニタリング委員会(DSMB)からの勧告を受けて―

• 2016/07/13	MN-166の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ2b臨床治験の中間解析開始のお知らせ

• 2016/03/22	MN-166の進行型多発性硬化症適応に対するFDAのファストトラック指定承認のお知らせ

• 2015/06/12	MN-166の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ2b臨床治験における255名の登録患者の無作為化完了のお知らせ

• 2015/05/07	MN-166の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ2b臨床治験の患者登録完了のお知らせ

• 2015/04/24	第67回米国神経学会における MN-166の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ2b臨床治験に関する発表内容のお知らせ

• 2015/02/05	MN-166の進行型多発性硬化症を適応とする臨床治験に関する第67回米国神経学会での発表のお知らせ(Multiple Sclerosis News Today)

• 2015/02/02	MN-166の進行型多発性硬化症を適応とする臨床治験に関する第67回米国神経学会での発表のお知らせ