MN-166神経系疾患治療薬

進行型多発性硬化症

進行型(一次進行型、二次進行型)多発性硬化症とは?

脳やせき髄、視神経に病巣ができて脳から全身への司令が適切に伝わらなくなる病気で、歩行、視覚、知力など様々な身体機能の障害症状が現れます。原因がほぼ不明の複雑な疾病であり、米国多発性硬化症協会(NMSS)によると、多発性硬化症患者の約85%は、再発寛解型多発性硬化症(RRMS)と最初に診断され、RRMSと最初に診断された患者の大部分が最終的に二次進行型多発性硬化症(SPMS)へ進行します。多発性硬化症患者の約15%が一次進行型多発性硬化症(PPMS)と診断されます。

再発寛解型

症状が急に出たり(再発)、治まったり(寛解)を繰り返す

二次進行型

始めは再発と寛解を繰り返しているが、徐々に体の機能障害が進行する

一次進行型

始めから寛解を経ずに体の機能障害が進行する

患者数など病気の規模は?

米国多発性硬化症協会によると、全世界に約230万人の多発性硬化症患者がいます。

良い薬はないの?

二次進行型多発性硬化症治療薬としては、ミトキサントロンが承認されておりますが、ミトキサントロンは、心毒性の危険性のため長期的に使用することができません。再発性二次進行型多発性硬化症治療薬としては、Mayzent(シポニモド)、Mavenclad(クラドリビン)、Vumerity(フマル酸ジロキシメル)、Zeposia(オザニモド)、Kesimpta(オファツムマブ)及びBafiertam(フマル酸モノメチル)が承認されております。一次進行型多発性硬化症治療薬としては、Ocrevus(オクレリズマブ)が承認されております。進行型多発性硬化症に関する臨床開発におけるその他のプログラムには、MedDayのMD1003及びABサイエンスのマシチニブ等のその他の製薬会社において、その他の化合物が臨床開発段階にあることを認識しています。
MN-166はケタスという商品名で日本での販売実績があり、安全性は確立されています。経口薬である利便性や神経保護という新たな作用効果をもつ薬として期待されています。

メディシノバの開発はどこまで進んでいるの?

2008年に、再発性多発性硬化症適応のMN-166のフェーズ2臨床治験を完了。安全性および神経保護効果について良好な指標を得ました。
2013年より、 MN-166 の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ2b 共同臨床治験を開始。米国国立衛生研究所(NIH)の支部である国立神経疾患脳卒中研究所(NINDS)に設立された臨床試験ネットワーク・NeuroNEXTの臨床研究プロジェクトで、NINDSから資金提供を受け、治験責任医師と提携して実施しています。患者登録数は、目標の250人を上回る255人となり、2015年にこれら被験者の無作為化が完了しました。
2016年12月に、外部機関であるデータ・安全性モニタリング委員会(DSMB)が、同フェーズ2b臨床治験における有効データの中間解析の結果を検証し、NINDSに対して同治験を予定どおり継続するよう勧告。NINDSにより受け入れられました。
なお2016年3月、進行型多発性硬化症適応のMN-166の開発に対し、米国食品医薬品局(FDA)からファストトラック指定を受けました。

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