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FDA(米国食品医薬品局)の指定承認

5ファーストトラック(優先承認審査制度)

完治が難しい疾患に対し、高い治療効果が期待できそうな新薬をFDAが優先的に審査する制度。指定を受けると、新薬承認申請(NDA)の提出前や申請途中にもFDAとの協議が促進される

3オーファンドラッグ(希少疾患治療薬)

患者数20万人以下の希少疾病の新薬開発を促進するための制度。米国で7年間の先発権保護が与えられるほか、政府からの補助金支給や臨床研究費用の税額控除といった支援がある。

1希少小児疾患治療薬指定

主に出生から18歳までに発症し、米国の患者数が20万人未満の疾病に対し、優先審査バウチャーを発行して医薬品の承認取得について追加のインセンティブを提供することにより、小児科領域の希少疾患治療のための新薬開発を促す制度。

迅速承認制度

重篤または生命を脅かす疾患に用いる新薬を対象とし、臨床効果が代用評価項目による評価で有効であることが見極められたときには早期に新薬としての承認を与える制度。