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開発パイプラインについて

MN-221(気管支喘息急性発作)

MN-221(ベドラドリン)とは

喘息急性発作治療薬として開発中の、新規の高度選択的なβ2アドレナリン作動性受容体作動薬です。現在の喘息急性発作治療薬の吸入β作動薬は、炎症および気道の狭窄による気道収縮または不十分なエアフローにより、薬剤が肺へ十分に届かないために、効果が限られています。加えて、心臓血管を刺激する副作用(心拍の増加等)の恐れがあるため、患者が耐えうる吸入薬の量は限られています。
MN-221は、静注による投与方法をとるため、発作によって狭められた気道を経由せずに薬剤を肺に届けることができます。前臨床試験で、肺のβ2アドレナリン・レセプターにより親和性があり、心臓組織のβ1アドレナリン・レセプターとは、はるかに親和性が低いことが確認されました。MN-221の肺への薬剤供給の改善および心臓に対する副作用の軽減は、喘息急性発作患者の呼吸を容易にし、患者の高額な入院費の軽減する可能性もあります。

気管支喘息急性発作とは?

気管支喘息急性発作とは、安定期の症状が急に悪化する発作状態を指し、長時間作用型β2刺激薬(LABA)、吸入ステロイドなどのコントロール薬が効かない状態です。現在の標準療法は、1β2刺激薬(吸入)、2抗コリン作動薬(吸入)、3ステロイド全身投与(注射または経口)の3つです。

患者数など病気の規模は?

米国国立健康統計センターによると、米国では2010年、喘息による救急診療科への外来者数は175万人、入院患者数は43万9,000人、死者数は3,404人でした。米国国立心肺血液研究所は、同年の米国の喘息による入院治療に費やされた直接医療費を55億米ドルと推測しています。

良い薬はないの?

現在の一般的な喘息急性発作治療薬としては、吸入アルブテロール(αβ2アドレナリン受容体作動薬)、吸入イプラトロピウム(抗コリン作動薬)および経口若しくは注入コルチコステロイドがあります。さらに、テルブタリン(αβ2アドレナリン受容体作動薬)の皮下投与が特に小児患者に対する治療薬として使用されることがあります。

メディシノバの開発はどこまで進んでいるの?

救急施設における喘息急性発作患者を対象に、MN-221を評価することを目的とした無作為プラセボ対照二重盲検フェーズ2b臨床治験を完了。この治験で、標準治療に加えてMN-221の投与を受けた場合に入院率の改善および救急施設への外来の減少も見られました。また、MN-221の認容性は良好で、臨床的に重大な安全性/認容性の問題は認められませんでした。
2012年10月には、MN-221の将来の開発を検討するため米国食品医薬品局(FDA)とエンド・オブ・フェーズ2ミーティングを実施。FDAからMN-221のリスク/ベネフィットのプロファイルを今後の開発の焦点とし、入院率の減少等の臨床結果を主治験の主要評価項目とするよう助言を受けました。この助言に基づき、MN-221の今後の開発に関しては、資金調達等の様々な観点から提携先を見つけた後、その提携先と協働して行う方針を決定しました。

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