×

開発パイプラインについて

NASH(非アルコール性脂肪性肝炎)

NASH(非アルコール性脂肪性肝炎)とは?

肝臓に脂肪が貯まり、肝細胞の炎症および損傷が起きている状態をいいます。アルコール性肝障害に類似した一般的な肝疾患ですが、アルコールをほとんどまたは全く飲まない人にも発症します。根本原因は不明ですが、肥満の中年に有病率が高くなっています。NASH患者の多くは、血清脂質濃度が高く、糖尿病または糖尿病予備軍です。NASHは肝硬変に進行する可能性があります。

患者数など病気の規模は?

国立糖尿病・消化器・腎疾病研究所によると、米国におけるNASHの有病率は2~5%であり、これに加えてアメリカ人の10~20%が脂肪肝です。NASHはメタボリックシンドローム(メタボ)、肥満、糖尿病といった生活習慣病が深く関わっているとされ、メタボ人口の増加で患者はますます増えると予測されています。

良い薬はないの?

肝不全を伴う進行性肝硬変の治療法は肝臓移植のみであり、現在のところNASHの治療法はありません。臨床開発段階にある製薬会社には、インターセプト・ファーマスーティカルズ、ジェンフィット、ガレクチン・セラピューティックス、ギリアド・サイエンシズ、アラガン、ガルメド・ファーマシューティカルズ、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、シャイアー、コナタス・ファーマシューティカルズなどがあります。

メディシノバの開発はどこまで進んでいるの?

2014年にマウスモデルにおいて良好な結果を公表。2015年にはNASHを適応とするMN-001について米国食品医薬品局(FDA)にIND(新薬臨床治験開始申請)を行い、同年11月からNASH患者における高中性脂肪血症の治療薬としてのMN-001を評価するためのフェーズ2臨床治験を開始。現在、実施中です。この間、FDAから線維化を伴ったNASH患者の治療薬としてのMN-001に対してファストトラックの指定承認を受けました。
2016年1月に、進行型NASHを適応とするMN-001に関する新たな特許に対し、米国特許商標庁(米国PTO)から承認の通知を受領。さらに同年3月に、高中性脂肪血症、高コレステロール血症および高リポタンパク血症を適応とする新たな特許に対し、米国PTOから承認の通知を受領しました。同年7月に、諸原因による、様々な臓器や組織における線維症、線維化疾患線維化を適応とする新たな特許に対し、米国PTOから承認を得ました。また、中国特許庁からも同年3月にMN-001の結晶型に対する物質特許、医薬組成物および製造方法が特許承認を得ています(同様な特許はすでに米国、日本などで承認されています)。

関連プレスリリース

開発パイプラインの紹介